中山无尘车间医药食品行业

中山无尘车间医药食品行业
无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个一指标来划分无尘车间（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、**微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 
空气洁净 
度等级(N) 	大于或等于所标粒径的粒子较大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 
	0.1um 	0.2um 	0.3um 	0.5um 	1.0um 	5.0um 
ISO Class1 	10 	2 				
ISO Class2 	100 	24 	10 	4 		
ISO Class3 	1,000 	237 	102 	35 	8 	
ISO Class4 	10,000 	2,370 	1,020 	352 	83 	
ISO Class5 	100,000 	23,700 	10,200 	3,520 	832 	29 
ISO Class6 	1,000,000 	237,000 	102,000 	35,200 	8,320 	293 
ISO Class7 				352,000 	83,200 	2,930 
ISO Class8 				3,520,000 	832,000 	29,300 
ISO Class9 				35,200,000 	8,320,000 	293,000 
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不**过三个有效的浓度数字来确定等级水平 
空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 

空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 
粒径、数值 
无尘车间洁净度级别 	尘埃较大允许数/立方米 	微生物做大允许数 
	≥0.5um 	≥5.0um 	游浮菌/立方米 	沉降菌/皿 
100级 	3,500 	0 	5 	1 
1,000级 	35,000 	200 	50 	2 
10,000级 	350,000 	2,000 	100 	3 
100,000级 	3,500,000 	20,000 	500 	10 
300,000级 	10,500,000 	60,000 		15 
?洁净手术室洁净度等级标准说明 
等级 	沉降（浮游）细菌较大平均浓度 	表面较大染菌密度 	空气洁净度级别 
	手术区 	周边区 		手术区 	周边区 
I 	0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 	0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） 	5个/cm2 	100级 	1000级 
II 	0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 	1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） 	5个/cm2 	1000级 	10000级 
III 	2个/30minΦ90皿（75个/ m3） 	4个/30minΦ90皿（150个/ m3） 	5个/cm2 	10000级 	100000级 
IV 	5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） 	5个/cm2 	300000级 
? 
附其他无尘车间等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订) 
洁净级别 	活粒数/立方米 	活微生物数/立方米 
	≥0.5μm 	≥5μm 	
100 级 	≤3,500 	0 	≤5 
10,000 级 	≤350,000 	≤2,000 	≤100 
100,000级 	≤3,500,000 	≤20,000 	≤500 

常用单位换算 
1米m = 3.28英尺ft 	1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s 
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 	1CFS(ft3/s) = 28.32L/s 
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 	1FPM(ft/min) = 0.00508m/s 
1英制加仑gallon = 4.55升L 	1BTU/h = 0.2931W 
1美制加仑gallon = 3.79升L 	1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h 
1磅lb = 454克g 	1USTR美国冷吨 = 3.516 kw 
1马力HP = 0.746千瓦kw 	1巴bar = 100千帕kpa 
1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 	1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 
医药行业
A级 
药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 
B级 
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 
C级和D级 
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 
??洁净度级别 ? 	悬浮粒子较大允许数/m3 
	静态 	动态 
	≥0.5μm 	≥5μm 	≥0.5μm 	≥5μm 
A级 	3520 	20 	3520 	20 
B级 	3520 	29 	352000 	2900 
C级 	352000 	2900 	3520000 	29000 
D级 	3520000 	29000 	不作规定 	不作规定 
备注说明：
A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级； 
C级相当于十万级； 
D级相当于三十万级； 
食品行业
1 ?食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。 
2 ?无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。 
3 ?在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。 
表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表： 
洁净级别 	尘粒数/M3 	活微生物数/ M3 
	ㄒ0.5μm 	ㄒ5μm 	沉降菌 	浮游菌 
10000级 	ㄑ350000 	ㄑ2000 	ㄑ3 	ㄑ100 
100000级 	ㄑ3500000 	ㄑ20000 	ㄑ10 	ㄑ500 
一般级 	无要求 	无要求 	无要求 	无要求 
*如国家有新规定时，按新规定执行。 
注1、?测状态以静态为据。 
注2、?判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。